1. 概述

包裝材料的管理包括包裝材料的設(shè)計(jì)、印刷、注冊(cè)、發(fā)放、使用和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的管理，編制本指導(dǎo)原則目的是為了最大限度的規(guī)避包裝材料管理中存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，并指導(dǎo)包裝材料管理的相關(guān)人員有效識(shí)別包裝材料管理中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施最大可能的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

 

2. 范圍

公司內(nèi)所有包裝材料的管理，包括內(nèi)包材、外包材和印刷性包材等。

 

3. 基本原則

在包裝材料管理的過(guò)程中涉及到的相關(guān)人員需要明確本崗位在包裝材料方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并能熟練掌握控制風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)和技能。

包裝材料管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理為非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理，僅用于在包裝材料中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和指定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施而用，不強(qiáng)制要求制作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等正式的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，但可以作為制定相關(guān)管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據(jù)。

4. 內(nèi)容

4.1. 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源分析

包裝材料對(duì)于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自于以下幾個(gè)方面：

1）包裝材料本身對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的影響，比如直接接觸產(chǎn)品的包裝材料與產(chǎn)品的相容性；

2）包裝材料對(duì)于產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸帶來(lái)的影響，比如包裝材料的密封性能、避光性、耐壓性、防震動(dòng)性能等；

3）包裝材料上信息對(duì)產(chǎn)品使用帶來(lái)的影響。比如藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的信息對(duì)藥品使用者的指導(dǎo)作用等；

4）包裝材料設(shè)計(jì)本身違背相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)。比如文字內(nèi)容、字體大小、條形碼和電子監(jiān)管碼的設(shè)計(jì)。

5）包裝材料使用中存在的混淆、被盜用的風(fēng)險(xiǎn)。比如藥品混批、藥品標(biāo)簽被盜用的假藥等。

6）包裝材料管理管理過(guò)程中存在違反公司相關(guān)規(guī)定但未被發(fā)現(xiàn)流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。如未正確打印生產(chǎn)日期、有效期等。

4.2. 危害識(shí)別

在包裝材料管理中需要對(duì)每種包材根據(jù)4.1中列舉的各種可能存在的危害進(jìn)行正式或非正式的風(fēng)險(xiǎn)后果排查，識(shí)別出可能的后果后再分析可能的原因。

可能的危害后果包括但不限于以下幾個(gè)方面：

1）包材本身可能污染產(chǎn)品或與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)；

2）可能帶來(lái)產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量影響；

3）可能造成用藥風(fēng)險(xiǎn)；

4）可能帶來(lái)混淆或被盜用；

5）違反包裝材料相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定；

6）違犯公司規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)未被發(fā)現(xiàn)流入市場(chǎng)。

4.3. 原因分析

再識(shí)別了包裝材料管理中可能存在的各種可能的后果后，需要進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)生這些后果的原因進(jìn)行分析，以便于找到根本原因并采取有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

進(jìn)行原因分析時(shí)可以按照包裝材料管理的各個(gè)環(huán)節(jié)逐一尋找，結(jié)合4.2中識(shí)別出來(lái)的可能的后果，逐一分析。分析的思路是包裝材料的哪個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，為什么會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。

包裝材料管理的主要環(huán)節(jié)包括但不限于以下內(nèi)容：

1）包裝材料的選擇、設(shè)計(jì)；

2）包裝材料的印刷和樣稿審核；

3）包裝材料供應(yīng)商的審核和批準(zhǔn)；

4）包裝材料的檢驗(yàn)；

5）包裝材料的保管、發(fā)放和平衡控制；

6）包裝材料的使用管理；

7）包裝材料信息的打印；

8）包裝材料的銷(xiāo)毀；

9）包裝材料的變更。

包裝材料管理中可能導(dǎo)致危害的主要原因包括但不限于以下內(nèi)容：

1）未充分考慮相關(guān)法規(guī)要求；

2）未充分考慮技術(shù)要求；

3）發(fā)生變更未進(jìn)行充分的評(píng)估；

4）人為失誤，如人為操作失誤，打錯(cuò)標(biāo)簽等；

5）設(shè)計(jì)問(wèn)題，如相同產(chǎn)品的不同規(guī)格的說(shuō)明書(shū)因設(shè)計(jì)問(wèn)題發(fā)生混淆；最小規(guī)格量與使用劑量不匹配（偏大或偏�。�，單位包裝數(shù)與劑量、療程用量不匹配等；

6）包材標(biāo)準(zhǔn)不合理；

7）缺乏復(fù)核。

4.4. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施

完成了危害識(shí)別和原因分析后，需要針對(duì)識(shí)別出的危害和原因情況從危害源的消除和降低危害發(fā)生的可能性兩方面入手制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施�？梢圆扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施包括但不限于以下幾種：

1）建立和完善內(nèi)包材與產(chǎn)品相容性實(shí)驗(yàn)制度，使用新的內(nèi)包材前或變更包材或供應(yīng)商前必須進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核包裝材料相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告，包裝材料符合相關(guān)規(guī)定后才能批準(zhǔn)使用新的包裝材料。

2）建立包裝材料的接收、發(fā)放、保管和銷(xiāo)毀制度，確保包裝材料尤其是印刷性包裝材料的有效控制。

3）優(yōu)化包裝材料的設(shè)計(jì)，同一產(chǎn)品的不同規(guī)格、不同產(chǎn)品之間的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)該有明顯的區(qū)別，比如標(biāo)簽顏色區(qū)分，說(shuō)明書(shū)大小區(qū)分等。

4）檢索所有包裝材料相關(guān)的法律法規(guī)，由專人負(fù)責(zé)建立檔案、核對(duì)現(xiàn)有包裝材料合規(guī)性并定期檢索更新。

5）建立包裝材料尤其是印刷性包裝材料的審核批準(zhǔn)機(jī)制，確保包裝材料的設(shè)計(jì)符合相關(guān)要求。

6）建立包裝材料使用中的復(fù)核管理制度，確保在打印生產(chǎn)日期、有效期或其他動(dòng)態(tài)信息發(fā)生差錯(cuò)時(shí)能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正。

4.5. 包裝材料變更時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

當(dāng)包裝材料發(fā)生變更時(shí)必須對(duì)擬變更的內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需要充分考慮變更可能帶來(lái)的各種顯性或隱性的風(fēng)險(xiǎn)，并按照4.2、4.3和4.4所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的變更。

當(dāng)發(fā)生與包裝材料相關(guān)的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、包裝材料供應(yīng)商等發(fā)生變更時(shí)，各公司包裝材料管理部分需要對(duì)其可能對(duì)于包裝材料帶來(lái)的影響進(jìn)行充分的評(píng)估，若可能對(duì)包裝材料造成影響，需要考慮變更包裝材料，并對(duì)變更后的包裝材料進(jìn)行評(píng)估。與包裝材料相關(guān)的其他變更包括但不限于以下幾種情況：

1）產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變更，如裝量調(diào)整、片重調(diào)整等；

2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化等；

3）儲(chǔ)存條件發(fā)生變更，如增加避光保存等；

4）有效期發(fā)發(fā)生變更，如縮短有效期等；

5）產(chǎn)品組合發(fā)生變更，如取消專用溶劑等；

6）包裝材料供應(yīng)商發(fā)生變更，如更換安瓿的供應(yīng)商，可能造成毛重發(fā)生變化；

7）包裝設(shè)備發(fā)生變更，如更換打碼設(shè)備等；

當(dāng)包裝材料發(fā)生變更時(shí)應(yīng)由各公司負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)的人員評(píng)估是否需要向相關(guān)部分申報(bào)包材變更批準(zhǔn)或備案，以規(guī)避包裝材料變更可能帶來(lái)的法規(guī)不符合的風(fēng)險(xiǎn)。

4.6. 風(fēng)險(xiǎn)交流和培訓(xùn)

對(duì)包裝材料進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后應(yīng)及時(shí)將評(píng)估的內(nèi)容以會(huì)議紀(jì)要或培訓(xùn)材料或其他方式知會(huì)涉及到的相關(guān)人員，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并做好培訓(xùn)記錄。

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